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              • 我們為客戶提供:注冊資料審核,并提出完善意見協助企業咨詢注冊審評專家與臨床審評專家完善并遞交注冊資料定期跟進,解決CFDA&CDE相關答疑

              • 我們能為客戶提供以下服務產品檢測起草技術要求文件協助醫療器械企業面對面咨詢CDE統計審評專家制定注冊策略(例如:評估該品種是否能免臨床)完善并提交注冊資料跟進及答復一次性發補協助現場核查拿到許可為客戶預估項目難度,控制項目風險,以便成功注冊

              •      服務覆蓋藥物與醫療器械的注冊臨床與上市后臨床研究,公司成立至今,已承接了近百項臨床研究項目,其中多數為國際多中心和注冊臨床試驗項目,在呼吸、消化、腫瘤、內分泌、心血管、皮膚、營養等二十多個領域有豐富的研究經驗。我們的監查員覆蓋了100%的藥物臨床試驗機構,分布在全國二十多個省和直轄市,為您提供便捷、高質量的項目管理和監查服務。    ①項目管理    - 制定和實施項目管理計劃和風險管理計劃    - 制定和實施項目的預算管理計劃    - 協助客戶以*快速度完成中心篩選、研究者選定以及病員招募    - 常規的研究者會議組織與召開    ②監查    - 在臨床監查業務過程中,嚴格執行客戶或本公司的SOP    - 病例報告表核查,原始資料核查及數據質疑表解決等所有監查相關工作    - 中心篩選,啟動,常規以及關閉訪視 - 協助研究者向客戶和政府監管部門提供嚴重不良事件的報告及相關文件 - 研究藥物的保管、分發和核對 - 研究文檔的管理和更新。

              • 團隊成員均具備醫藥相關背景,熟悉各類數據管理系統,熟練掌握中英語言,可根據客戶需要使用各類數據管理系統。為您提供高品質、低成本的數據管理服務。-數據管理咨詢 -數據管理手冊/指南-項目培訓-數據庫設計和建立 -數據錄入和校對-數據驗證和疑問解決 -醫學編碼-數據質量稽查-數據管理報告-數據庫鎖定和移交-中心試驗室數據傳輸-文件歸檔

              • 統計團隊經驗豐富,背景資深,能根據試驗產品特點和申辦方的利益,為您設計成本適中、安全性良好,成功幾率大的統計方案和滿足國內外**臨床統計標準的統計分析報告。-試驗樣本量設計-試驗方案和CRF設計咨詢(PhaseⅠ~Ⅳ)-設計隨機表&隨機化執行-統計分析計劃制定-SAS程序編寫&程序確認-統計分析(包括中期分析、終期分析、盲態審核等)-統計報告撰寫

              •   臨床試驗稽查服務主要包括研究中心的稽查和申辦方研究文件的稽查。我們的稽查員均有超過10年的臨床試驗相關工作經驗,公司成立至今已經承接了十多個項目的稽查,多為國際多中心臨床試驗的項目。我們的稽查標準為ICH GCP和國家相關法規,主要客戶為全球排名前20的大型制藥企業。  

              • 醫學團隊人員均從事醫學支持工作,碩士或博士學歷,并有曾在國內三甲醫院任職主治及以上職務的人員。至今醫學團隊已完成近300個方案,200個臨床總結報告,共涉及22個領域。具有創新性實用性強的SOP。從項目早期介入,專家咨詢,文獻檢索,方案撰寫及模板等均有科學性,規范性很強等規程。截止目前,我們有60個專家為我們提供咨詢服務。涉及領域:心血管,腫瘤,呼吸,骨科,內分泌,泌尿,血液,笑話,風濕免疫,兒科,婦科,眼科等。我們可以為您提供相當專業且符合市場的醫學支持。

              • 斐衛醫藥通過自有的產品數據庫,并借助于資深的行業專家,臨床專家與審評顧問的力量,為客戶提供從產品早期開發立項,臨床開發策略與執行,與上市后學術推廣一站式的產品開發服務。并協助企業一起解決項目轉讓,產品開發市場,尋找產品增值空間等一系列的事務。

              Brand story
              斐衛(上海)醫藥科技有限公司(以下簡稱“Pfarrell”), 是中國臨床CRO與醫藥咨詢機構。通過向醫藥企業和研發機構提供臨床研究與注冊、項目評估、學術服務、國際注冊、學術推廣外包、研發投融資管理等專業技術服務,幫助合作伙伴準確預測并有效降低新產品投資風險與市場推廣投資風險,協助新技術早日孵化上市,并為中國優秀醫藥企業國際化提供一站式解決方案。 斐衛(Pfarrell), 擁有符合ICH-GCP和中國GCP要求的完善可行的SOP,項目涵蓋藥品、醫療器械、大樣本臨床科研課題等,涉及內、外、婦、兒、腫瘤、骨傷、精神等20余個領域。 多年來,斐衛(Pfarrell)始終堅持站在每個客戶的角度,認真分析客戶需求,準確把握每個項目的不同特點,為每個客戶提供個性化的有效整體解決方案,以專業技術創造客戶價值,由此贏得行業與藥政管理部門廣泛贊譽。
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